Agência Europeia de Medicamentos

 A Agência Europeia de Medicamentos (EMA), até 2004 conhecida como Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos (EMEA), faz parte da União Europeia responsável pela avaliação e supervisão de medicamentos.

A EMA foi criada em 1995, com financiamento da União Europeia e da Indústria Farmacêutica, com a intenção declarada de harmonizar o trabalho dos órgãos reguladores nacionais de medicamentos existentes, mas com o tempo expandiu-se para a área de pesquisa e de inovação no desenvolvimento de novos medicamentos.

A EMA funciona como uma agência científica descentralizada (em oposição a uma autoridade reguladora) da União Europeia e tem como principal responsabilidade a proteção e promoção da saúde pública e animal, através da avaliação e supervisão de medicamentos de uso humano e veterinário. Mais especificamente, coordena a avaliação e o monitoramento de produtos autorizados centralmente e referências nacionais, desenvolve orientação técnica e fornece aconselhamento científico aos patrocinadores.

Para além da harmanização de fármacos para uso humano e veterinário, também se tornou responsável por produtos desenvolvidos nas áreas especializadas de medicamentos para doenças raras, fármacos de origem vegetal, medicamentos para crianças e medicamentos de terapia avançada.

É composta pelo Secretariado (cerca de 600 funcionários), um conselho de administração, sete comités científicos – medicamentos humanos, veterinários e fitoterápicos, medicamentos órfãos, pediatria, terapias avançadas e avaliação do risco de farmacovigilância – e vários grupos de trabalho científicos.

Em suma, a principal responsabilidade da Agência é a proteção e promoção da saúde pública e animal, através da realização de avaliações científicas de medicamentos de uso humano e veterinário.

O resultado da avaliação realizada pela EMA é utilizado pela Comissão Europeia para decidir se um medicamento pode ser autorizado para comercialização na União Europeia (UE). A empresa produtora de um medicamento só pode comercializá-lo depois deste ter recebido uma autorização de introdução no mercado da Comissão Europeia.

A EMA supervisiona também a segurança dos medicamentos na UE após a sua autorização, podendo emitir pareceres científicos sobre medicamentos a pedido dos Estados-Membros ou da Comissão Europeia.

Figura 1 - Instalações da European Medicines Agency